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Avaliação da vacinação anti-Covid-19 em massa com vírus inativo

Desde o surgimento da recente e atual pandemia de infecções associadas ao coronavírus SARS-CoV-2, agente etiológico da síndrome de Covid-19, observou-se uma urgência mundial ao desenvolvimento de vacinas com potencial efetivo de proteção à infecção ou à evolução para casos graves. Uma das diversas dúvidas decorrente dos resultados precoces dos estudos laboratoriais e do tipo observacionais ou ensaio clínicos está relacionada à eficácia protetora das estratégias vacinais e durabilidade da resposta imune gerada pela imunização ativa.

Mesmo mediante as suspeitas quanto aos estudos científicos realizados, a utilização de estratégias vacinais inéditas, desconhecimento completo da fisiopatologia do SARS-CoV-2 e ao processo acelerado de desenvolvimento e distribuição das vacinas anti-Covid-19, muitos países optaram pela aquisição das vacinas disponíveis oferecidas por empresas de diversos países distintos, e o início da vacinação em massa. Alguns resultados sobre os efeitos dessas medidas começam a ser gradualmente divulgados na literatura científica.

Vacinação com vírus inativo

Um total de 22 países em desenvolvimento aprovaram o uso da vacina composta pela partícula viral completa inativada (CoronaVac, ou Sinovac Covid-19, Sinovac Biotech, CHI), para a qual existiam evidências científicas limitadas no período inicial de utilização na população. Os estudos iniciais de fase 1 e 2 foram realizados na China com participação de indivíduos adultos acima de 18 anos e os resultados sugeriram segurança e imunogenicidade na maior parte dos indivíduos vacinados a partir de 14 dias após receberem a segunda dose.

Estudos observacionais ou de fase 3 estão em desenvolvimento no Brasil, Chile, Indonésia e Turquia, e, de acordo com os fabricantes, estima-se que a eficácia esteja entre 50,7 a 83,5%. Não há resultados quanto à efetividade dessa vacina na prevenção de Covid-19 na população geral ou entre vacinados com duas doses completas.

Apresentamos aqui o caso Chileno e os resultados com o uso da vacina CoronaVac.

O cenário vacinal do Chile

O Chile possui em torno de 20 milhões de habitantes, distribuídos de maneira não uniforme em território de aproximadamente 756 950 km2. O número de casos de Covid-19 soma atualmente 1,64 milhões e em torno de 36.807 mil óbitos.

O Instituto de Saúde Pública do Chile aprovou o uso da vacina CoronaVac em caráter emergencial em 20 de janeiro de 2021, e, em 2 de fevereiro de 2021, o governo chileno instituiu a campanha de vacinação em massa da população.

A vacina é administrada em duas doses com intervalo de 28 dias. A campanha priorizou inicialmente os idosos > 90 anos, profissionais de saúde em linha de frente e pessoas com comorbidades importantes, e posteriormente foi dando seguimento gradual para indivíduos de idade inferior e categorias específicas. A campanha foi organizada com escala divulgada em nível nacional, e as pessoas deveriam comparecer em locais de vacinação mais próximos, portando o cartão de identificação, e sem a necessidade de agendamento prévio.

Por volta de 10 de maio de 2021, o Ministério da Saúde chileno registrou a administração de 13,98 milhões de doses de CoronaVac (7,62 milhões correspondente a primeira dose, e 6,36 milhões da segunda dose). A introdução da vacina e os avanços da campanha ocorreram durante o período de maior incidência de Covid-19 desde o início da pandemia no país. Considera-se que cerca de 60% da população esteja vacina com CoronaVac no momento.

O Chile também apresenta uma das maiores taxas de testagem laboratorial para a detecção de SARS-CoV-2 na América Latina, acesso universal aos serviços de saúde e sistematização nacional dos dados em saúde. As variantes mais comuns em circulação no país descritas até o momento da redação do estudo consistiam em P.1 e B.1.1.7.

O estudo observacional chileno

Jara e colaboradores (2021) realizaram um estudo observacional de coorte prospectivo em nível nacional para avaliar a efetividade da CoronaVac na prevenção de Covid-19, hospitalização subsequente, admissão em Unidade de Tratamento Intensivo (UTI) e óbitos entre indivíduos > 16 anos, afiliados ao Fondo Nacional de Salud (FONASA), o programa de seguro nacional de Saúde Pública que inclui aproximadamente 80% da população chilena.

Foi avaliada a efetividade da administração de uma ou duas doses entre aqueles indivíduos vacinados entre 2 de fevereiro e 1 de maio de 2021 ou não vacinados, ajustada aos dados demográficos e clínicos relevantes, e minimizadas as variáveis de confundimento (idade, sexo, moradia, nacionalidade, renda, e comorbidades).

Foram excluídos participantes com infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2 diagnosticados por teste molecular (RT-PCR) ou teste de antígeno até 2 de fevereiro, ou vacinados com outro tipo vacinal. Os pacientes foram divididos em 3 grupos: (i) não vacinados, (i) parcialmente imunizado (≧ 14 dias após receber a primeira dose vacinal e antes da segunda dose) e (iii) imunização completa (≧ 14 dias após receber a segunda dose vacinal).

Foram incluídos 10.187.720 pacientes, sendo 5.471.728 não vacinados, 542.418 vacinado com primeira dose e 4.173.574 vacinados com duas doses, e esses todos divididos em subgrupos de indivíduos submetidos a testes de detecção de SARS-CoV-2, e idade entre 16 a 59 anos e > 60 anos. Houve diferenças significantes quanto a incidência de Covid-19 de acordo com a região geográfica, nacionalidade e presença de comorbidades dos indivíduos incluídos.

A incidência acumulada (IA) de Covid-19 observada foi maior entre os vacinados com uma dose (os quais só começaram a receber a vacina 40 dias após a implementação do programa nacional de imunização iniciado em 02 de fevereiro de 2021), seguido de pacientes não vacinados, e a menor IA foi entre os indivíduos com vacinação completa.

A eficácia da vacina entre indivíduos parcialmente vacinados (14 a 28 dias após a primeira dose) foi de 15,5% (IC 95% de 14,2 a 16,8) para a prevenção da infecção por SARS-CoV-2, 37,4% (IC 95% de 34,9 a 39,9) para a prevenção de hospitalização, 44,7% (IC 95% de 40,8 a 48,3) para a prevenção da admissão em unidade de tratamento intensivo (UTI), e 45,7% (IC 95% de 40,9 a 50,2) para a prevenção de óbito associado a Covid-19.

Entre os indivíduos com vacinação completa, observou-se eficácia de 65,9% (IC 95% de 65,2 a 66,6) para a prevenção da infecção por SARS-CoV-2, 87,5% (IC 95% de 86,7 a 88,2) para a prevenção de hospitalização, 90,3% (IC 95% de 89,1 a 91,4) para a prevenção da admissão em UTI, e 86,3% (IC 95% de 84,5 a 87,9) para a prevenção de óbito associado a Covid-19. Após a estratificação, os resultados foram também consistentes. Para pacientes > 60 anos com vacinação completa, a eficácia foi de 66,6% (IC 95% de 65,4 a 67,8) para a prevenção da infecção por SARS-CoV-2, 85,3% (IC 95% de 84,3 a 86,3) para a prevenção de hospitalização, 89,2% (IC 95% de 87,6 a 90,6) para a prevenção da admissão em unidade de tratamento intensivo (UTI), e 86,5% (IC 95% de 84,6 a 88,1) para a prevenção de óbito associado a Covid-19.

Dentre os pacientes submetidos a testes laboratoriais para a detecção de infecção por SARS-CoV-2, a eficácia foi de 72,9% (IC 95% de 72,3 a 73,4) para a prevenção da infecção por SARS-CoV-2, 89,2% (IC 95% de 88,5 a 89,8) para a prevenção de hospitalização, 91,6% (IC 95% de 90,5 a 92,5) para a prevenção da admissão em unidade de tratamento intensivo (UTI), e 87,8% (IC 95% de 86,2 a 89,2) para a prevenção de óbito associado a Covid-19. O estudo apresentou limitações intrínsecas aos estudos observacionais, sendo essas minimizadas pelas metodologias assumidas.

Conclusões

Tais resultados foram consistentes quanto ao efeito protetor da vacina anti-Covid-19 CoronaVac utilizada no programa de imunização em massa inicialmente adotado no Chile a partir de fevereiro de 2021. Esses achados são similares aqueles obtidos em território brasileiro, cujas estimativas divulgadas indicaram eficácia de 50,7% (IC 95% de 35,6 a 62,2) para a prevenção da infecção por SARS-CoV-2, 83,7% (IC 95% de 58,0 a 93,7) para a prevenção de cuidados médicos hospitalares, e 100% (IC 95% de 56,4 a 100) para a prevenção de óbito associado a Covid-19. Os largos intervalos de confiança observados no estudo brasileiro correspondem a baixa amostragem populacional (9823 participantes, 35 casos submetidos a cuidados médicos e 10 casos graves).

Com base nessas observações, sugere-se que a vacina CoronaVac apresentou alta eficácia contra a evolução às formas graves de Covid-19, hospitalizações e óbitos, permitindo a preservação de vidas e reduzindo as demandas ao sistema de saúde dos países que a utilizam. As dúvidas continuam quanto a durabilidade do efeito protetor ao longo do tempo.

Referências bibliográficas:

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Zhang Y, Zeng G, Pan H, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis 2021; 21: 181-92.

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