Anvisa aprova terapia contínua para Parkinson avançado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova terapia para pacientes com Doença de Parkinson avançada no Brasil, a primeira inovação regulatória voltada ao tratamento da condição em cerca de 15 anos. A combinação de foscarbidopa e foslevodopa, anunciada nesta segunda-feira (25), passa a ser indicada para adultos com doença avançada e introduz no país uma alternativa baseada em infusão subcutânea contínua de levodopa durante 24 horas, voltada especialmente a pacientes que deixaram de responder adequadamente aos medicamentos orais e não têm indicação ou recusam cirurgia de estimulação cerebral profunda.

A aprovação representa uma mudança no manejo clínico da doença ao oferecer um modelo terapêutico contínuo para controlar as chamadas flutuações motoras, fenômeno comum nos estágios avançados do Parkinson, quando a resposta aos comprimidos de levodopa se torna irregular e alterna períodos de controle dos sintomas (“on”) e retorno intenso das manifestações motoras (“off”). O tratamento aprovado busca estabilizar os níveis do medicamento no organismo, reduzindo oscilações, movimentos involuntários e perda progressiva de autonomia.

A Doença de Parkinson é considerada a segunda enfermidade neurodegenerativa mais frequente do mundo, atingindo mais de 10 milhões de pessoas. No Brasil, estimativas apontam cerca de 220 mil pacientes e aproximadamente 36 mil novos diagnósticos anuais, embora especialistas ressaltem subnotificação devido à ausência de obrigatoriedade de registro da doença. O impacto ultrapassa a dimensão clínica: até 40% dos diagnósticos ocorrem ainda durante a vida produtiva, frequentemente associados à aposentadoria precoce, afastamento do trabalho e maior dependência familiar. Nos estágios avançados, os custos do tratamento podem se tornar até 25 vezes superiores, impulsionados por hospitalizações recorrentes e necessidade contínua de cuidadores.

Além dos tremores, sintoma frequentemente associado ao Parkinson, a doença provoca alterações motoras e não motoras progressivas, decorrentes da perda de neurônios produtores de dopamina. Entre elas estão rigidez muscular, instabilidade postural, alterações cognitivas, dificuldades de marcha, comprometimento do sono e redução da qualidade de vida tanto do paciente quanto dos cuidadores.

O novo tratamento foi concebido para um grupo específico de pacientes cuja resposta terapêutica já não é satisfatória com comprimidos. A estimulação cerebral profunda, principal alternativa invasiva nos casos avançados, não é acessível ou adequada a todos, já que até 60% dos pacientes podem ter contraindicações para o procedimento, sobretudo pela presença de demência, alterações graves da marcha ou instabilidade postural. Outros 45% recusam a cirurgia por considerá-la excessivamente invasiva. Mesmo entre os operados, mais de 85% continuam necessitando do uso de levodopa.

Rubens Cury, do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), afirma que a terapia contínua surge como recurso relevante para pacientes cuja resposta medicamentosa já não acompanha a evolução da doença. Segundo ele, “Na fase avançada da doença, a infusão contínua se apresenta como uma alternativa essencial para pacientes que já não respondem às terapias orais ou não são candidatos à cirurgia de estimulação cerebral profunda”.

A aprovação da Anvisa foi baseada em um estudo clínico pivotal de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado, envolvendo aproximadamente 130 pacientes acompanhados ao longo de 12 semanas. A pesquisa comparou a infusão contínua subcutânea com o tratamento convencional baseado em carbidopa/levodopa oral de liberação imediata. Os resultados demonstraram aumento significativo do tempo “on” (quando os sintomas permanecem controlados) sem discinesia problemática, além da redução do tempo “off” em comparação ao tratamento oral.

Segundo os dados apresentados, pacientes submetidos à nova terapia tiveram ganho médio de 2,72 horas de tempo “on” sem movimentos involuntários incapacitantes, frente a 0,97 hora no grupo tratado com o esquema convencional. O benefício terapêutico foi observado já na primeira semana e mantido durante todo o período analisado.

A eficácia e a segurança também foram avaliadas em um estudo de extensão aberto com duração de 52 semanas, que confirmou manutenção dos efeitos no longo prazo. Em relação aos eventos adversos, predominam reações leves a moderadas, especialmente alterações no local da infusão, discinesias e alucinações.

Delson José da Silva, presidente da Academia Brasileira de Neurologia, avalia que a aprovação pode alterar significativamente o cuidado dos pacientes mais graves. Para ele, “Durante anos, pacientes com Parkinson avançado tiveram poucas alternativas quando os medicamentos orais deixavam de ser eficazes, o que aumentava a dependência de cuidadores, as internações e os custos assistenciais. A aprovação da foscarbidopa e foslevodopa muda esse cenário ao permitir a infusão contínua da levodopa, com maior controle dos sintomas e previsibilidade clínica. Trata-se de um avanço que contribui para reduzir a progressão das incapacidades, otimizar o cuidado e gerar impacto positivo também do ponto de vista socioeconômico”.

O medicamento já recebeu aprovação regulatória em mais de 35 países, entre eles Reino Unido, Estados Unidos e Japão, e mais de 4,2 mil pacientes iniciaram tratamento globalmente.