Por Publicado em: 29 de janeiro de 2026
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade na última quarta-feira (28) um conjunto de normas que passa a disciplinar todas as etapas da cadeia produtiva da cannabis para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos no Brasil. A deliberação ocorreu na primeira reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol) do ano e atende diretamente à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), proferida em novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção da planta quando vinculada ao direito à saúde.
A decisão resultou na aprovação de três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) voltadas à produção, à pesquisa científica e à atuação de associações de pacientes, além da atualização do marco regulatório vigente desde 2019 para fabricação e importação de produtos à base de cannabis.
Para o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, o momento representa uma inflexão histórica na atuação sanitária do país. “Trata-se de um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras: ao dar previsibilidade e segurança para pesquisa e fins medicinais, abrimos caminho para que a ciência e o setor produtivo do país desenvolvam soluções de qualidade para crianças, adolescentes, adultos e idosos, colocando o cuidado em primeiro lugar e aproximando inovação de quem mais precisa”, afirmou.
Safatle também ressaltou que as medidas buscam “dar respostas regulatórias responsáveis, baseadas em evidências, para que o paciente esteja no centro das decisões.”
A primeira RDC estabelece que o cultivo para fins medicinais só poderá ser realizado por pessoas jurídicas previamente autorizadas por meio de Autorização Especial (AE), após inspeção sanitária e cumprimento rigoroso de requisitos de segurança, rastreabilidade e controle.
O teor de THC permitido é de até 0,3%, conforme parâmetro definido pelo STJ, considerado sem relevância psicoativa para fins penais. Todas as cultivares devem estar registradas no Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) e cada lote produzido deverá passar por análise laboratorial.
A norma prevê suspensão imediata das atividades e destruição da produção em caso de qualquer irregularidade. Também será criado um comitê interministerial, com participação da Anvisa, Ministério da Justiça, Ministério da Saúde e Mapa, para fiscalização permanente.
Uma segunda RDC trata exclusivamente do cultivo para pesquisa, voltado a universidades, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs), indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Essas instituições deverão cumprir exigências de segurança reforçada, incluindo vigilância 24 horas, barreiras físicas e controle rigoroso de acesso. O material resultante da pesquisa não poderá ser comercializado, mas poderá ser compartilhado entre instituições autorizadas.
Produtos com teor de THC superior a 0,3% só poderão ser utilizados em pesquisa mediante importação autorizada e dentro dos protocolos estabelecidos por organismos internacionais.
A terceira resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, dentro de um ambiente regulatório experimental, conhecido como Sandbox Regulatório.
Esse modelo permitirá, em pequena escala e sob supervisão sanitária intensa, avaliar a viabilidade da produção fora do modelo industrial, gerando dados técnicos para futuras decisões regulatórias.
O diretor Daniel Pereira, em seu voto, destacou a importância dessa inclusão. Para ele, trazer as associações para dentro do ambiente regulado representa “avanço institucional relevante”, ao submeter uma prática já existente a parâmetros mínimos de qualidade, rastreabilidade e monitoramento. Ele também defendeu a redução do prazo máximo do Sandbox para três anos, como medida de prudência.
Nos votos apresentados, a diretoria ressaltou a importância do cultivo em território nacional para reduzir dependências externas, fortalecer a fiscalização e garantir previsibilidade no abastecimento.
Safatle enfatizou que a medida não flexibiliza controles, mas organiza uma realidade já existente, muitas vezes judicializada, integrando-a à governança sanitária.
A reunião também aprovou a atualização da RDC 327/2019. Atualmente, 49 produtos de cannabis estão regularizados no país e disponíveis em farmácias.
A nova norma amplia o público que pode utilizar medicamentos com THC acima de 0,2%, antes restrito a pacientes terminais, incluindo agora pessoas com doenças debilitantes graves.
Também foram autorizadas novas vias de administração: bucal, sublingual e dermatológica, além das já previstas oral e nasal. Segundo a Anvisa, a decisão foi baseada em evidências científicas que indicam melhor biodisponibilidade e menor risco sistêmico em determinadas situações clínicas.
A publicidade desses produtos continua restrita a profissionais prescritores e dependerá de aprovação prévia da agência.
A norma ainda permite a manipulação em farmácias de manipulação, mediante prescrição individual, e autoriza a importação da planta ou de extratos para fabricação de medicamentos no país, o que pode reduzir custos e ampliar a autonomia produtiva.
Em entrevista ao Uruá-Tapera, a médica cirurgiã-geral e farmacêutica Rafaela Mácola Marques defendeu a necessidade de separar informação científica de preconceito quando o tema é cannabis medicinal. Segundo ela, é fundamental distinguir as substâncias presentes na planta, especialmente o canabidiol (CBD) e o tetrahidrocanabinol (THC). Rafaela explica que o CBD não possui ação psicoativa, ao contrário do THC, que atua de forma mais intensa nos receptores canabinoides do corpo, mas cuja presença nos produtos medicinais é reduzida justamente por seu efeito psicoativo. A médica relatou que, em casos de pacientes refratários (especialmente aqueles com epilepsia que não respondem bem apenas ao canabidiol), tem sido comum a utilização de óleos do tipo full spectrum, que combinam o THC com o teor aprovado de 0,3% com o CBD.
Apesar do avanço regulatório, entidades de pacientes alertam que o acesso econômico ainda é um entrave. O presidente da Autistas Brasil, Guilherme de Almeida, afirmou:
“Ampliar o acesso regulatório é um passo importante, mas ele só se completa quando o acesso é também econômico. Isso é especialmente relevante para pessoas autistas, muitas das quais fazem uso contínuo de terapias e medicamentos à base de cannabis para manejo de epilepsias associadas, dor, distúrbios do sono, ansiedade e sofrimento psíquico. Não faz sentido que um medicamento cujo principal insumo é uma planta de cultivo relativamente simples continue sendo tratado, no Brasil, como um produto de alto custo inacessível para a maioria das famílias”.
Ele acrescenta que “para a população autista, a cannabis medicinal não é um tratamento pontual, mas muitas vezes um recurso terapêutico permanente, integrado ao cuidado em saúde. Tratar esses produtos como insumos estratégicos de saúde pública implica enfrentar seriamente o problema do preço. Sem políticas que estimulem produção nacional, manipulação responsável e concorrência, o avanço regulatório corre o risco de beneficiar poucos e manter excluídas justamente as pessoas autistas que mais dependem desse tipo de cuidado”.
Segundo o advogado Leandro Medeiros, segundo vice-presidente da comissão da cannabis medicinal da OAB/PA, é importante reforçar que a resolução que atende ao estipulado pela decisão judicial do STJ destina-se ao cultivo industrial em larga escala. A resolução das pesquisas científicas vai desburocratizar a cena, pois agora em vez de uma autorização para cada projeto submetido, cada instituição vai ter sua autorização para desenvolver seus próprios projetos. Já resolução das associações vai estabelecer novos arranjos produtivos voltados para pequena escala, das pequenas e médias associações de pacientes.
Medeiros também explica que o cultivo doméstico individual continua proibido. Até 6 plantas fêmeas é considerado um ilícito administrativo e, acima disso, pode ser caracterizado ilícito criminal previsto na lei de drogas. Ele pontua que um detalhe que passou quase imperceptível foi a retirada da proibição da planta cannabis sativa com teor de THC até 0,3% da lista E (plantas/substâncias proibidas) para a lista C1 (substâncias sujeitas a controle especial) da portaria 344/1998. Essa mudança pode impactar os processos criminais em andamento e até os que já transitaram em julgado.
A construção das normas envolveu 29 consultas com associações e comunidade científica, análise de experiências internacionais e contribuições de 139 pesquisadores. Participaram das discussões os ministérios da Saúde, Justiça, Agricultura e a Embrapa.
Leia os votos:
Foto em destaque: Jacqueline Spotto/Anvisa
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