Anvisa aprova medicamento para nefrite lúpica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou a extensão de bula de obinutuzumabe no tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica, incluindo aqueles com Classes III ou IV, com ou sem Classe V concomitante, em associação à terapia padrão. A decisão amplia as opções terapêuticas para uma das manifestações mais graves do lúpus eritematoso sistêmico (LES), condição que leva à perda progressiva da função renal e à necessidade de diálise ou transplante. Nos EUA, União Europeia, Taiwan e Emirados Árabes já está aprovado.

Doença rara, grave, limitante e estigmatizante, a nefrite lúpica é caracterizada por inflamação renal persistente, com sinais clínicos e laboratoriais. A condição pode evoluir para insuficiência renal crônica, hospitalizações recorrentes e desfechos clínicos graves. Ao longo da vida, estima-se que cerca de 60% das pessoas com lúpus desenvolvam nefrite lúpica, e que até 30% dos pacientes progridem para doença renal terminal — estágio em que ocorre perda irreversível da função renal, exigindo diálise ou transplante renal, mesmo com o tratamento convencional.

No Brasil, estima-se que entre 75 mil e 150 mil pessoas convivam com nefrite lúpica. A doença afeta predominantemente mulheres jovens, entre 20 e 45 anos, em sua maioria negras ou pardas, muitas delas em plena fase produtiva da vida. O impacto vai além da saúde, comprometendo a vida pessoal, reprodutiva, acadêmica e profissional, frequentemente agravado por diagnóstico tardio, dificuldades de acesso a especialistas e alta carga emocional e socioeconômica.

A terapia padrão, baseada no uso de corticosteroides e imunossupressores, tem eficácia limitada e pode causar efeitos adversos relevantes quando utilizada por longos períodos. Menos de 40% das pacientes alcançam resposta renal completa, e a recorrência da doença é frequente nos primeiros anos de tratamento.

Além do impacto clínico, a nefrite lúpica está associada a um risco de morte até dez vezes maior quando comparada ao lúpus sem comprometimento renal, podendo atingir taxas de mortalidade de até 47% nos casos mais graves internados em unidades de terapia intensiva. O diagnóstico tardio, as dificuldades de acesso a especialistas e o impacto socioeconômico agravam a progressão da doença e elevam os custos para o sistema de saúde.

O Conselho Federal de Medicina, o Conselho Federal de Enfermagem, a Confederação Nacional da Indústria, a Associação Médica Brasileira, a Sociedade Brasileira de Reumatologia, a Associação dos Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Graves, e a Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras apoiam a incorporação do remédio.

Já o Conselho Nacional de Secretários de Saúde, o Conselho Federal de Farmácia, o Sindicato Nacional das Empresas de Odontologia de Grupo e a Confederação das Santas Casas de Misericórdia, Hospitais e Entidades Filantrópicas são contra, acompanhando divergência da Federação Nacional das Empresas de Seguros Privados, de Capitalização e de Previdência Complementar Aberta.