Anvisa autoriza nova medicação de prevenção ao HIV-1 no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 via contato sexual. A decisão, formalizada em 12 de janeiro, assinala uma etapa relevante no campo da saúde pública e da prevenção combinada, ao introduzir um regime semestral que pode facilitar a adesão e oferecer maior autonomia aos usuários.

O lenacapavir atua impedindo a replicação do vírus no organismo. O tratamento prevê duas modalidades de uso: comprimido oral no início da profilaxia e aplicação subcutânea a cada seis meses. A indicação contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de contrair HIV-1. Antes da administração, é obrigatório o teste com resultado negativo para o vírus, assegurando o uso adequado e evitando resistência viral.

Os estudos clínicos apresentados à Anvisa demonstraram eficácia expressiva. Segundo os dados, o medicamento alcançou 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero, apresentou 96% de eficácia em comparação com a incidência de base e mostrou performance 89% superior à PrEP oral diária. Com isso, o lenacapavir desponta como uma nova ferramenta de prevenção, ampliando o leque de opções disponíveis e reduzindo a dependência do uso contínuo de comprimidos diários, uma dificuldade recorrente observada em estudos de adesão.

Apesar da aprovação regulatória, a comercialização e a oferta do medicamento ainda dependem de etapas posteriores. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) definirá o preço máximo, enquanto a incorporação pelo Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde. Este processo determinará se o medicamento será disponibilizado gratuitamente na rede pública, como ocorre com as demais tecnologias de prevenção ao HIV.

A PrEP integra o modelo de “prevenção combinada”, que reúne diferentes estratégias complementares para reduzir a transmissão do vírus, incluindo testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV) para pessoas que vivem com HIV, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes. Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde passou a recomendar o lenacapavir como alternativa adicional para PrEP, classificando-o como a opção mais promissora depois de uma vacina.

Em 2025, o Brasil eliminou a transmissão vertical do HIV (quando ocorre da mãe para o bebê) após alcançar incidência inferior a 0,5 caso por mil nascidos vivos e mais de 95% de cobertura em pré-natal, testagem para HIV e tratamento de gestantes que vivem com o vírus. Como resultado, o país recebeu o certificado de eliminação da transmissão vertical pela Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde, tornando-se o único país continental a atingir esse marco. O feito é considerado fruto do acesso contínuo e gratuito às terapias antirretrovirais, bem como da adoção progressiva de estratégias modernas e eficazes de prevenção.

A chegada de uma nova PrEP semestral é uma soma relevantea esse cenário pois reforça o arsenal de políticas públicas voltadas ao controle da epidemia e ao reconhecimento de que o enfrentamento ao HIV exige tecnologias diversificadas, capazes de se adaptar a diferentes perfis sociais, etários e comportamentais. A avaliação mais ampla sobre impacto, acesso e desigualdades na implementação da nova estratégia ocorrerá com o avanço dos processos regulatórios e com as decisões sobre incorporação no SUS.

Foto em destaque: Ministério da Saúde